Внутриматочная терапевтическая система — МИРЕНА

Это внутриматочная терапевтическая система, в состав которой входят:

• Активное вещество: левоноргестрел 52 мг (гестаген).
• Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг.

ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела.

Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Мирена — это Т-образная внутриматочная терапевтическая система (ВМС), которая после введения в матку высвобождает гормон левоноргестрел непосредственно в полость матки.

Система сделана Т-образной, чтобы как можно лучше соответствовать форме матки. Вертикальная часть Т-образного корпуса несет цилиндр, содержащий гормон. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы.

Вертикальная часть Т-образного корпуса содержит гормон левоноргестрел, сходный с одним из гормонов, вырабатываемых организмом женщины.

Система высвобождает левоноргестрел в организм женщины с постоянной скоростью, но в очень малых количествах (20 микрограммов, т. е. 20 миллионных долей грамма, в сутки).

Мирена предупреждает беременность, контролируя ежемесячное развитие внутренней оболочки матки таким образом, что эта оболочка не достигает достаточной для возникновения беременности толщины; одновременно утолщается нормальная слизистая оболочка канала шейки матки (вход в матку), в связи с чем сперма не может войти в матку и оплодотворить яйцеклетку.

Мирена препятствует движению спермы внутрь матки, предупреждая оплодотворение.

Эффективность Мирены

По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима со стерилизацией женщины. Она столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы (контрацептивные таблетки).

Исследования (клинические испытания) обнаружили, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.

У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями Мирена вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.

Показания

Мирена применяется для контрацепции (предупреждения беременности), лечения чрезмерного менструального кровотечения и для профилактики избыточного разрастания внутренней оболочки матки при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний.

• Беременность или подозрение на нее.
• Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
• Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.
• Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение с осторожностью

Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может обсудить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Беременность и кормление грудью

Беременность у женщин, у которых установлена Мирена, — явление крайне редкое. Но если Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены от беременности и должны использовать другие методы контрацепции, пока не посоветуетесь со своим врачом.

Во время использования Мирены, у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у вас нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), вы должны обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если у вас во время использования Мирены наступила беременность, Мирена должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в вашей матке во время беременности, повышается риск выкидыша, инфекции или преждевременных родов. Вы также можете обсудить целесообразность медицинского аборта. Гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах.

В настоящее время действие таких количеств гормона на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке Миреной очень редки. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. Однако на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.

Кормить ребенка грудью во время использования Мирены можно. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Никаких опасных влияний на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов Мирены не выявлено. Мирена не влияет на количество и качество грудного молока.

Способ применения

Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища, проведен осмотр молочных желез, а при необходимости проведены и другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем. Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование.

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС.

Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения.

Она может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции.

Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов.

Она может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла.

Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения (в качестве «пожарной контрацепции»).
Для защиты внутреннего слоя матки во время заместительной терапии эстрогенами Мирену можно устанавливать в любое время у женщин с аменореей (не имеющих менструаций); у женщин с сохраненными менструациями установку Мирены производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Как устанавливают Мирену

После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором.

Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Вы можете чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у вас сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена.

Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет около 0,2 %.

Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%.

Побочные действия

Побочные эффекты чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают.
К очень частым побочным эффектам (наблюдавшимся более чем у 10% женщин, использующих Мирену) относятся маточные/ вагинальные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея, доброкачественные кисты яичников.

Среднее число дней, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с девяти до четырех дней в месяц в течение первых шести месяцев после установки ВМС. Число женщин с затяжными (более восьми дней) кровотечениями уменьшается с 20 до 3% в первые три месяца применения Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год применения Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, три месяца.

Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние три месяца первого года лечения кровотечения вообще исчезают.

Изменения характера кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный. Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12%женщин, использовавших Мирену.

В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение трех месяцев.

Возможные побочные явления при применении Мирены:

• Головная боль, мигрень
• Снижение настроения
• Нервозность
• Снижение либидо
• Боли в животе
• Тошнота
• Боль в спине
• Вульвовагинит
• Напряженность молочных желез
• Болезненность молочных желез

При развитии любого из перечисленных или других побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если вы длительно применяете какие-либо препараты (например, противоэпилептические средства), вы должны сообщить об этом врачу.

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена обладает главным образом местным действием.

Особые указания

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты недостаточно определены.

Тем не менее, при появлении признаков тромбоза вен и артерий, вы должны немедленно обратиться к врачу.

К симптомам венозного или артериального тромбоза относятся:

• односторонняя боль в ноге и/или отек в ноге;
• внезапная сильная боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку;
• внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания;
• внезапно появившийся кашель;
• необычно тяжелая длительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• двоение в глазах; смазанная или затрудненная речь; головокружение; коллапс (иногда с судорожным припадком);
• слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела;
• двигательные нарушения; резкая боль в животе.

К признакам образования тромба в сосудах глаза относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения и любые другие необъяснимые его нарушения.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом (воспаление вен с формированием тромба) с явлением венозной тромбоэмболии.

Не рожавшие женщины

Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, которые никогда не были беременными и для женщин в постменопаузный период с возрастным уменьшением размера матки.

Инфекции

Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнения микроорганизмами во время введения в матку, а проводник Мирены сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Несмотря на это, риск инфекции тазовых органов сразу после введения системы в матку и в течение последующих четырех месяцев повышен. Инфекции органов малого таза у больных, использующих внутриматочные системы, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем.

Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких сексуальных партнеров.

При выявлении инфекции органов малого таза ее следует срочно лечить. Эти инфекции могут нарушить способность к деторождению и в будущем повысить риск внематочной беременности.

При рецидивирующей инфекции органов малого таза или их острой инфекции, устойчивой к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Если у вас появилась постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль, связанная с половым сношением или необычное кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Экспульсия (выпадение внутриматочной системы)

Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. К возможным симптомам выпадения относятся боль и необычное для вас кровотечение.

Если Мирена сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, когда вы принимаете душ.

Если вы обнаружили признаки смещения или выпадения внутриматочной системы или не нащупали нитей, следует избегать половых сношений или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

Мирена уменьшает интенсивность менструальных кровотечений; увеличение их интенсивности может указывать на выпадение системы.

Перфорация и пенетрация

В крайне редких случаях, как правило, во время введения в матку, Мирена может внедриться в стенку матки (пенетрация) или проткнуть ее насквозь (перфорация, или прободение), что может снизить эффективность Мирены.

Внутриматочная система, вышедшая за пределы полости матки, неэффективна и должна быть удалена как можно скорее.

Возможно повышение риска перфорации матки при установке ВМС спустя короткое время после родов.

Внематочная беременность

Беременность при использовании Мирены наступает крайне редко. Частота внематочной беременности при применении Мирены составляет примерно 0,1% в год. Если вы забеременели в период применения Мирены, возможно, плод находится вне полости матки (внематочная беременность).

Внематочная беременность — тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного врачебного вмешательства. Риск возникновения внематочной беременности повышен у женщин, у которых ранее уже наблюдалась внематочная беременность, а также у которых было хирургическое вмешательство на маточных трубах или инфекции органов малого таза.

О том, что у вас внематочная беременность и вам необходимо немедленно обратиться к врачу, могут свидетельствовать следующие симптомы.

• Исчезновение менструальных циклов, после чего появляется постоянное кровотечение или боль.
• Блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота.
• Признаки нормальной беременности в сочетании с кровотечением и ощущением головокружения.

Слабость

Некоторые женщины после введения Мирены ощущают головокружение. Это — нормальная физиологическая реакция. Врачи предлагают женщинам в течение некоторого времени после введения Мирены отдохнуть.

Увеличение размеров фолликулов яичников

Поскольку противозачаточный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно сохраняется овуляторный цикл с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается и его развитие может продолжаться.

В большинстве случаев это состояние протекает бессимптомно, хотя иногда оно проявляется болью в области малого таза или болью во время полового сношения. Увеличенные фолликулы иногда требуют врачебного вмешательства, хотя обычно они исчезают самостоятельно.

Пороки сердца

Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными пороками сердца в связи с риском инфекционного воспаления сердечной мышцы. Подобным больным следует проводить профилактический курс лечения антибиотиками при установке или удалении Мирены.

Сахарный диабет

Женщинам с сахарным диабетом и использующим Мирену, необходимо регулярно определять содержание глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Врач должен обследовать вас через 4-12 недель после установки внутриматочной системы, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

• Вы перестали ощущать нити во влагалище.
• Вы можете нащупать нижний конец системы.
• Вы предполагаете, что беременны.
• Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете необычный характер выделений из влагалища.
• Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового сношения.
• Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
• У вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение артериального давления.

Что делать, если вы хотите забеременеть

Ваш врач может с легкостью удалить внутриматочную систему в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления Мирены детородная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, Мирена должна быть удалена не позднее седьмого дня менструального цикла. Если Мирена будет удалена позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до её удаления.

Если при применении Мирены менструации отсутствуют, за семь суток до удаления внутриматочной системы следует начать применять барьерные противозачаточные методы и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Можно также установить новую Мирену сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать Мирену?

Мирена обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего её следует удалить.

При вашем желании можно установить новую Мирену после удаления старой.

Можно ли забеременеть после прекращения использования

Да, можно. После того, как Мирена будет удалена, она перестает оказывать влияние на вашу нормальную детородную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления Мирены.

Может ли Мирена повлиять на ваш менструальный цикл

Мирена влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
В первые 3—6 месяцев после установки Мирены у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения.

В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.

Наиболее вероятно, что при применении Мирены с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться.

Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями, при использовании Мирены, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Нормально ли не иметь менструаций (отсутствие менструаций)?

Да, если вы используете Мирену.

Если после установки Мирены вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на внутреннюю оболочку матки. Ежемесячного утолщения внутренней оболочки не происходит, следовательно, нечему выходить из матки в качестве менструации.

Это не обязательно означает, что вы достигли менопаузы или что вы беременны. Содержание в крови ваших собственных гормонов остается нормальным. Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Как вы можете узнать, что беременны?

Беременность у женщин, использующих Мирену, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
Если у вас нет менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если только у вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки внутриматочной системы. Если вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где вам устанавливали Мирену.

Влияет ли Мирена на половые сношения?

Ни вы, ни ваш партнер не должны ощущать внутриматочную систему во время полового сношения. В противном случае сношений следует избегать до тех пор, пока ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой Мирены и половым сношением?

Лучше всего, чтобы дать вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых сношений в течение 24 часов, после введения в матку Мирены. Однако противозачаточным действием Мирена обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны?

Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити Мирены.

Что случится, если Мирена самопроизвольно выйдет из полости матки?

Очень редко во время менструаций может произойти выталкивание Мирены наружу. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что Мирена выпала через влагалище.

Возможен также частичный выход Мирены из полости матки во влагалище (вы и ваш партнер могут заметить это во время полового сношения).

При полном или частичном выходе Мирены из матки ее противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что Мирена находится на месте?

Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити Мирены, после того как у вас закончилась менструация.

После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
Не следует тянуть нити, так как вы можете случайно вытащить Мирену из матки. Если вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Не наблюдалось.